(抗击新冠肺炎)中国新冠病dupoison疫苗获批附条件上市

中新社北京12月31日电 (李京泽)中国国家药品监督管理局副局长陈时飞12月31日在北京表示，国药集团中国生物新冠灭活疫苗已获得国家药监局批准附条件上市。

当日，中国国务院联防联控机制举行新冠病dupoison疫苗附条件上市及相关工作情况发布会。陈时飞在会上指出，国家药监局于12月30日晚已依法附条件批准国药集团中国生物北京公司新冠病dupoison灭活疫苗的注册申请。

此前，已有数据显示，相关灭活疫苗保护率为79.34%，实现安全性、有效性、可及性、可负担性的统一，达到世界卫生组织及国家药监局相关标准要求。

陈时飞介绍称，经过一系列依法依程序的严格审查、审评、核查、检验和数据分析后，综合认为，国药中生北京公司的新冠病dupoison灭活疫苗已知和潜在的获益，大于已知和潜在的风险，完全达到了预设的附条件上市标准要求。

他进一步强调，国家药监局将督促国药集团中生北京公司依法依规继续按计划开展Ⅲ期临床试验，要把Ⅲ期临床试验和其他附条件上市后的研究保质保量完成，根据研究的进展和取得的数据结果，以及上市后预防接种中的异常反应等情况，及时更新、补充疫苗的说明书、标签等，并按照规定向药品监管部门申请核准，或者申报备案。

中国科学技术部副部长徐南平补充指出，到目前为止，中国5条技术路线14个疫苗已经进入临床试验，其中3条技术路线5个疫苗进入III期临床试验。(完) 【编辑:梁静】
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综合(梁静）